在济南Ⅲ类医疗器械经营许可证办理流程

首先：准备条件

企业应当具备以下条件：

• 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所
• 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（含温湿度控制设备）
• 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
• 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者质量负责人
• 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力
• 具有符合医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统

其次：准备材料

申请医疗器械经营许可证，需要提交以下材料：

• 医疗器械经营许可证申请表
• 营业执照副本复印件
• 经营场所和库房的地理位置图、平面图
• 经营场所和库房的产权证明或租赁协议
• 质量负责人的身份证明、学历证明或职称证明
• 质量管理制度目录
• 计算机信息管理系统基本情况介绍
• 企业组织机构与部门设置说明
• 经营范围、经营方式说明

  第三：提交申请

  向所在地设区的市级药品监督管理部门提交申请材料。目前大部分地区已实现网上申报，可以通过各省药监局的网上办事大厅提交。

  第四：现场核查

  药监部门受理申请后，将在规定时间内组织现场核查。核查重点包括：经营场所和贮存条件是否符合要求、质量管理制度是否建立并执行、人员资质是否符合要求等。企业应当提前做好迎检准备。

  第五：审批发证

  现场核查通过后，药监部门作出准予许可的决定，颁发医疗器械经营许可证。许可证有效期为5年。
  
   

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